2025年3月26日，法国巴黎，苏州宜联生物医药有限公司（“宜联生物医药”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）年会上公布了YL201在肺癌患者中的颅内疗效数据。YL201是一款靶向B7H3的ADC，基于宜联生物医药TMALIN®平台所开发。
此次报告以壁报的形式展示，数据来自于在中、美开展的I期临床剂量递增和剂量扩展研究（NCT05434234 & NCT06057922）。报告数据显示，截至2024年11月15日，该项研究共入组329例晚期实体瘤患者，其中29例肺癌患者存在基线脑转移，包括21例小细胞肺癌患者和8例野生型非小细胞肺癌患者。29例患者既往均接受过标准治疗，中位治疗线数（范围）为1 (1-5)。
有效性方面，在29例存在基线脑转移病灶（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，确认的颅内客观缓解率（ic-ORR）为17.2% (95% CI: 5.8–35.8)，颅内疾病控制率（ic-DCR）为93.1% (95% CI: 77.2–99.2)。
对于13例存在基线脑部靶病灶的患者，确认的ic-ORR为30.8% (95% CI: 9.1–61.4)，ic-DCR为100.0% (95% CI: 75.3–100)。其中，小细胞肺癌和野生型非小细胞肺癌亚组人群的ic-ORR分别为30.0% (95% CI: 6.7–65.3) 和33.3% (95% CI: 0.8–90.6)。
对于既往6个月内未接受过脑部放疗的患者，YL201同样显示出良好的颅内疗效，确认的ic-ORR为57.1% (95% CI: 18.4–90.1)，ic-DCR为100.0% (95% CI: 59.0–100)。
YL201的颅内无进展生存期（ic-PFS）同样非常可观。在29例存在基线脑转移（靶病灶或非靶病灶）的肺癌患者中，中位ic-PFS达到了6.3个月 (95% CI: 3.9–8.9)，其中小细胞肺癌亚组人群的中位ic-PFS达到了6.2个月 (95% CI: 3.8–8.9)，野生型非小细胞肺癌亚组人群的中位ic-PFS达到了7.4个月 (95% CI: 1.2–NR)。
在显示出良好颅内疗效的同时，YL201的中枢神经系统毒性却相当低。在接受治疗的全部329例患者中，只有0.9%的患者报告了≥3级的神经系统疾病。
“我们非常高兴在本次ELCC大会上分享YL201的颅内疗效数据”，宜联生物医药首席医学官秦续科博士提到，“宜联生物曾在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布了YL201在包括肺癌在内的多种实体瘤中的I期疗效和安全性数据，本次在ELCC大会上公布的数据是对之前数据强有力的补充，进一步证明了YL201在肺癌患者中，尤其是存在脑转移的肺癌患者中的治疗效果。考虑到脑转移会显著影响肺癌患者的预后，我们目前的结果是一个非常令人鼓舞的信号。目前YL201已在小细胞肺癌适应症中开展了III期临床研究，我们认为这次ELCC大会上公布的数据，会进一步增强我们对YL201治疗这些患者的信心”。
