1、负责搭建和管理临床试验、药物警戒等临床管理的质量体系，包括文件、培训、质量事件、供应商、项目立项、方案起草及修正、稽查及核查、风险管理、药物警戒等文件体系搭建、管理、运行和维护。
2、负责供应商管理，开展供应商评估、资质确认和日常维护（临床运营CRO、SMO实验室以及其他供应商等）工作；
3、负责项目稽查（包括研究中心稽查），制定计划、根据法规和SOP要求开展稽查，形成稽查报告，以及跟进CAPA实施；
4、负责临床试验工作的质量事件的管理，如偏离、变更等；
5、负责培训，组织并实施临床试验质量与合规方面的培训；
6、与临床部门协作共同确保临床试验符合法规要求。

1、医学、生命科学、药学等相关专业；
2、本科毕业5年以上临床试验行业从业经验，至少3年临床稽查工作经历，有参与国家局临床试验核查和GCP QA经验者优先；
3、熟悉掌握GCP等法律法规，及FDA/EMA/NMPA临床研究质量管理相关指南；
4、诚实正直、认真细致、敢于担当、坚持原则、务实高效； 
5、良好的团队合作精神以及学习、内外部沟通、协调和组织能力，能承受一定的工作压力，能适应出差。
6、良好的英文听说读写能力。

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1.协助制定岗位相关的SOP，并协助监督SOP执行； 
2.协助对候选人的审查并参加面试过程，参与CRA的招聘和入职流程，结合人力资源制定;培训计划，对新员工进行入职培训;
3.协助新员工对适合的资料、系统、权限和培训来完成工作职责;
4.协助管理供应商工作质量;
5.能识别质量风险和问题，并制定适当的纠正措施计划，提高临床研究质量；
6.协助供应商提出的临床操作问题提出解决计划。能独立提出解决方案以推动团队的积极性。

1.本科及以上学历，生命科学、药学、护理或医学相关专业，3年以上临床试验行业经验;
2.良好的临床运营流程及系统相关知识; 
3.有供应商合作经验;
4.具有优秀的辅导/领导/管理能力，以及出色的人际交往能力;
5.有国内药企和CRO经验优先。

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1、 负责公司自研项目或者合作项目CMC版块（ADC药物，涉及抗体、毒素连接子两个领域）项目的统筹管理工作，协调内外部资源推动项目IND、BLA。

2、 负责组织和记录定期内外部会议；项目内部协调沟通、部门间工作衔接、外部合作方沟通；协助制定项目整体Timeline；并根据整体Timeline和各阶段行动计划，跟踪并管控项目进度。

1、本科及以上学历，医学、药理学或同等专业;2年以上医疗、制药行业或临床研究/开发经验。

2、具备项目管理或执行稳健高效的项目计划经验者优先；

3、较强的项目管理技能，能够快速评估问题/情况，并提供有效的解决方案/解决方案或做出合理的判断和决定。
 

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1. 参与管理临床运营团队，确保团队高效协作，实现项目目标;
2. 参与制定和执行临床项目的计划和策略，确保项目按时完成，并满足质量和成本要求;
3. 确保项目符合相关法规、伦理标准和公司政策，参与制定和审查相关文件和程序;
4. 协调与合作伙伴、监管机构等相关方面的沟通和协商;
5. 参与管理和控制项目预算，制定和执行项目的财务计划;
6. 参与监督和评估临床项目的进展和结果，及时调整项目计划和策略;
7. 参与公司的战略规划和业务发展，提出建议和意见，推动公司的临床项目发展;
8. 持续关注和了解行业动态和趋势，提出相应的建议和意见，为公司发展提供支持和指导;
9. 参与培养和管理团队成员，提高团队的专业素质和绩效水平。

1、医学、药学、制药工程相关专业，本科及以上学历

2、英语能作为工作语言，口语流利；

3．具有10年以上新药临床试验研究工作经验，5年以上临床运营管理工作经验；

4．具有负责多中心临床试验研究的组织与实施经历；

5．熟知中国及国际新药临床研究技术指导原则，熟悉药品注册管理办法和规范；

6．具有良好的GCP, 临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；

7．具有较强的试验研究分析、总结及报告撰写能力；

8．具有良好的临床专家及行业人脉资源，善于人际交流与沟通；有良好的人员管理经验，招募能力强。

有百济、罗氏、天境、再鼎、映恩及外企医药等企业工作经历优先；

入职后负责联合项目，要有II、III期临床试验经验，熟悉美国临床运营工作。

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1、医学、药理学或生物学专业，硕士及以上，应届生也可。

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

1、为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写。

2、负责撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训。

3、参与统计计划审核、统计报告的审核。

4、参与CRF、ICF、试验其他文档的审核。

5、负责临床试验总结报告的撰写和审核。

6、负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新。

7、配合其他相关部门提供医学支持。

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1、为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写。

2、负责撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训。

3、参与统计计划审核、统计报告的审核。

4、参与CRF、ICF、试验其他文档的审核。

5、负责临床试验总结报告的撰写和审核。

6、负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新。

1、医学、药理学或生物学专业，硕士及博士或以上。

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。

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1. 负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作，制定产品临床开发策略及临床方案，推进公司产品临床试验的成功；解读相关临床研究数据，参与制定公司新技术及产品转化研究策略；参与临床研究中受试者入选资格审核和医学监查工作。对于研究中医学相关的问题，与研究者进行沟通。
2. 总结和分析受试者用药后的安全性和有效性数据，进行研究药物的风险识别和风险控制。

3. 组织制定临床研究项目预算及实施计划，负责临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，确保临床研究项目的顺利实施；

4. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督；确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

5. 负责对临床研究项目的进度和质量负责，进行定期/阶段性评估，并定期向公司汇报项目进展；

6. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通，为临床研究设计（IIT、I、II、III期研究）提供科学和法规支持；

7. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料；

8. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批：合同、方案、计划、报告等；

9. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；

10. 参与组建临床研究团队，并对团队进行培养及管理。

1. 临床医学专业，博士及以上学历；
2. 有医生相关工作经验4年及以上，有肿瘤领域临床研究经验， 肿瘤免疫领域经验者优先；
3.  制药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作的经验；
4.  丰富的临床试验试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验；
5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；
6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;
7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力，具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作，具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

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1. 根据产品特点，设计临床生物分析计划、方案以及验证，并负责跟进落实方法验证以及检测。
2. 负责制定符合项目临床生物分析计划，并负责实施以及相关问题的解决，确保临床生物分析按计划执行。
3. 具备临床生物分析供应商管理经验，并可按要求进行供应商管理，例如：
   1. 供应商调研和能力评价、询价和比价、合同审核等。
   2. 方法开发管理，包括开发周期掌控，开发过程沟通及方法质量把控，方法验收，问题处理等。
   3. 临床生物分析流程性事务管理，包括项目启动，实验室手册攥写及培训，耗材包供应，样本收集及院方问题沟通，样本进口，样本运输，样本核对及检测，数据检查及传输等。
   4. 现场核查，定期前往供应商现场核查实验数据，质控文件，样本管理等内容。

1. 学历要求：硕士及以上学历。免疫学、生物学或相关专业；
2. 工作经验：具有五年及以上临床生物分析相关工作经验，熟悉大分子和小分子生物分析技术方法，包括ELISA，MSD，LC-MS等。同时具有大、小分子药物的临床生物分析经验更佳。
3. 熟悉与临床生物分析相关的监管法规/指导原则要求，须有临床生物分析经验和申报经验。
4. 具有良好的沟通能力和组织协调能力，有丰富的供应商管理能力。
5. 富有责任心、思维活跃，拥有创新思维能力和团队合作精神。能够根据项目进度计划，完成所负责的工作内容。

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1、 物料、小设备、服务等内容采购工作；包括不限于的询价、议价、下单及交期反馈；
2、关注项目需求及市场供应情况，做好计划，以确保项目供应稳定。
3、各项需求的深入了解，第二资源开发；
4、配合使用部门及质量部门完成产品资料、样品及供应商资质文件的索要；
5、供应商间账务核对，文档管理；
6、执行公司廉洁政策及上级交代的其他工作。

1、本科及以上学历，有生物医药行业3-5年采购经验者优先；
2、有ERP、SAP等软件使用经验者优先；
3、有生产物资采购、物料计划工作经验优先；
4、责任心，成本控制意识及较强的沟通能力。

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1 、负责生产现场的合规监管，核对物料正确使用、复核记录及时填写、检查清洁清场等，确保生产按照批准的文件和GMP规范运行；
2 、负责生产工艺规程、批记录、取样计划等生产技术类文件的合规审核；
3、负责生产相关的变更、偏差、CAPA的调查评估、后续跟踪和结果评价；
4 、协助修订、审核与MAH体系相关的文件和记录；
5、 协助完成外部质量审计，并负责缺陷项目、不符合项的纠正整改措施的后续跟踪；
6 、协助完成药学板块的相关质量事务。

1、 本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程、生物技术等相关专业；
2 、 3年或以上的生物制药行业的中美欧质量体系下生产现场质量合规的相关工作经验； 
3、 熟悉《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》等法律法规；了解FDA/EMA等 GMP法规和ICH指导原则；
4、 诚实正直、责任心强、认真细致、敢于指出不符合GMP原则的问题，具有严格把关的工作作风； 
5、 良好的团队合作精神以及学习、沟通、协调和组织能力，能承受一定的工作压力。

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1、负责开展或管理CDMO开展抗体和ADC的制剂工艺表征。包括起草或审核工艺参数评估报告及工艺表征计划，工艺表征研究方案及报告，取样计划等。并监督CDMO执行;

2、负责技术转移管理，跟踪执行技术转移的策略和时间表，审核转移的工艺参数是否匹配接收方的生产线。审核接收方的差距分析、风险评估、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件;

3、负责制剂工艺开发相关章节的BLA申报资料审核，以及制剂生产相关章节的审核;

4、参与制剂开发工作，包括处方开发和制剂生产工艺开发。

1. 制药、药学、生物学相关专业，本科及以上；
2. 有三年以上制剂表征或技术转移的相关经验；
3. 熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作;
4. 对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解;
5. 技术报告撰写能力和英文笔译能力较佳优先考虑；
6. 良好的学习能力、积极向上的心态，有较强的责任感和团队合作精神。

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1.开发抗体纯化和ADC偶联的工艺缩小模型；

2.完成项目生产用层析填料寿命验证及清洗方法的优化；

3.采用QbD理论，完成抗体纯化和ADC偶联的工艺表征研究工作，撰写工艺表征研究报告和CPP评估报告；

4.完成病毒灭活/清除验证研究工作；

5.完成BLA申报相关的工艺辅助研究，如杂质spiking挑战。

6. BLA 申报资料工艺开发章节的撰写；

7.负责与早期小试开发，分析研发部和生产部沟通协调，确保工艺研究工作的顺利进行；

8.协助上级对实验室，关键设备，文件，物料，耗材的管理工作。

1. 本科及以上生物技术、制药相关专业。
2. 有三年以上抗体纯化或偶联工艺表征或技术转移的相关经验；
3. 熟练使用AKTA和TFF等，对纯化或偶联具有一定的理论知识和实践经验；
4. 良好的学习能力、积极向上的心态，有较强的责任感和团队合作精神；
5. 技术报告撰写能力和英文笔译能力较佳优先考虑；
6. 服从上级工作安排，工作认真负责。

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1.开发抗体纯化和ADC偶联的工艺缩小模型； 
2.完成项目生产用层析填料寿命验证及清洗方法的优化； 
3.采用QbD理论，完成抗体纯化和ADC偶联的工艺表征研究工作，撰写工艺表征研究报告和CPP评估报告； 
4.完成病毒灭活/清除验证研究工作；
5.完成BLA申报相关的工艺辅助研究，如杂质spiking挑战。 
6. BLA 申报资料工艺开发章节的撰写； 
7.负责与早期小试开发，分析研发部和生产部沟通协调，确保工艺研究工作的顺利进行；
8.协助上级对实验室，关键设备，文件，物料，耗材的管理工作。

1.本科及以上生物技术、制药相关专业。
2.有三年以上抗体纯化或偶联工艺表征或技术转移的相关经验；
3.熟练使用AKTA和TFF等，对纯化或偶联具有一定的理论知识和实践经验；
4.良好的学习能力、积极向上的心态，有较强的责任感和团队合作精神；
5.技术报告撰写能力和英文笔译能力较佳优先考虑；
6.服从上级工作安排，工作认真负责。

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1.负责各项目蛋白纯化及抗体偶联生产管理；
2.与各部门交流进行技术转移和风险评估等工作；
3.负责管理CMO公司，保障物料称量、缓冲液配制、蛋白纯化、抗体偶联等生产活动，确保批生产活动符合cGMP的要求；
4.负责审核GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT和审核执行过的批生产记录等；
5.负责偏差调查工作、变更实行、CAPA的执行；
6.培训生产人员，包括但不限于生产操作知识、纯化理论知识、GMP规范和法规讲解；
7.能够带领团队完成动态核查、飞行检查等外部审计工作；
8.优化并持续改进，降低生产成本，提高生产效率。

1.本科及以上生物技术、制药相关专业。
2.有五年以上纯化或偶联相关经验，其中至少有三年以上的生产团队管理经验，有抗体或偶联药物BLA经验优先；
3.扎实的英文基础，能熟练撰写英文资料，有良好的英文沟通者优先
4.有丰富接受外部审计的相关工作经验；
5.服从上级工作安排，工作认真负责，能够保质保量完成生产任务。

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1.负责QC部门仪器分析版块的日常管理；
2.负责HPLC/UPLC、CE、UV等检测方法；
3.负责对接CMO的相关转移工作，做好日常检测管理；
4.协助负责人带领团队，按要求准备及完成客户及官方的审计；
5.建立并完善原液、中间产品及成品检测相关的SOP，按计划组织完成相关检测工作；
6.按项目节点计划与分析科学部完成仪器分析方法的转移与验证；D
7.负责仪器分析版块的偏差、OOS/OOT的调查、CAPA等质量事件的实施；
8.完成上级安排的其它工作。

1. 学历要求：分析化学、药物分析、药学、生物技术等相关专业。本科及以上学历，三年以上相关工作经验；
2. 熟悉中国、美国和欧盟GMP、各国药典和数据规范性相关法规的要求；
3. 熟悉抗体/ADC药物的SEC、CE-SDS、电荷异质性、肽图、icIEF等方法。
4. 熟悉生物药常用的仪器分析方法、相关仪器、数据库的使用；
5. 熟悉OOS/OOT、偏差的调查流程及风险管理过程； 
6. 具有BLA申报的现场核查的相关经验者优先考虑。
7. 扎实的英文基础，能熟练撰写英文资料，有良好的英文沟通者优先

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1.    负责抗体、ADC等项目的中试生产放大和早期临床样品制备等工作，包括层析、偶联以及配液等工序；
2.    负责确认生产过程中所用原辅料、厂房设施、公用系统、设备等满足生产要求；
3.    负责中试车间相关设备验证、清洁验证、基础验证等验证工作；
4.    负责开展相关法规、指南、GMP文件、设备操作、工艺规程等内容的培训和考核；
5.    参与试车间相关偏差调查、评估、制定相应措施，并确保该措施有效执行；
6.    参与中试车间相关变更的分析、变更措施的制定和执行；
7.    协助设动工程部开展固定资产和设备器具的管理。

1、本科及以上学历，生物、药学相关专业；
2、熟悉纯化中试生产设备和GMP法规；
3、工作热情积极，责任心强，学习能力强，有独立思考并解决问题的能力，有良好的团队精神；
4、有1-3年以上的中试放大或GMP生产经验者优先；
5、优秀应届毕业生可考虑。

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1. 作为分析FL，与项目团队/合作伙伴沟通，确保分析相关项目计划高效进行;
2. 负责分析方法与合作方的转入/转出；
3. 执行分析方法开发或转移过程中其它被分配的任务;
4. 参与部门内项目的协调工作;
5. 积极支持评估新技术和仪器，以补充和优化内部测试平台。

1. 教育背景: 本科或硕士学位专业为化学、生物、药物分析等相关学科。
2. 本科学历至少5年或硕士学历至少3年mAb/ADC产品相关分析工作经验。
3. 良好的英语能力和沟通能力。
4. 具有项目管理经验和跨职能项目团队中有效合作的能力。
5. 价值观及行为：诚信、主动、团队合作、责任心。
6. 具有mAb/ADC产品理化和/或生化分析方法开发经验者优先。

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1.    负责实施、管理毒理学评价项目，包括实验设计、实验前期准备、实验过程跟进、数据分析和研究报告审核，以及与委托方就项目执行进行技术交流和沟通，解决项目执行中的各种问题，确保执行项目按时、保质交付。
2.    负责资料查阅、信息收集与分析，为毒理研究设计及数据分析提供信息汇总。
3.    撰写及整理毒理相关申报资料，与项目管理和注册等相关相关部门共同完成项目申报工作。
4.    与新药发现、临床、BD、专利等其他部门对接毒理相关内容，根据其他部门的需求，提供相应的信息支持。

1.    学历要求：硕士及以上学历。药理学、毒理学、生物学、药学、医学等相关专业；
2.    工作经验：具有两年及以上毒理研究相关工作经验。熟悉动物试验、毒代动力学及其他毒理学相关技术，可撰写各项目总结报告。
3.    熟悉IND申报资料，了解ICH及NMPA与药物非临床研究相关的法律法规、注册要求和指导原则。
4.    具有较强的数据分析和文献检索能力，及时准确地分析数据，积极解决问题并找到解决方案。 
5.    富有责任心，拥有创新思维能力和团队合作精神。能够根据项目进度计划，完成所负责的工作内容。

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1、    负责药物体外生物学活性评估及机制研究的实验设计、实施，及时准确地分析数据并解决问题，撰写实验报告；
2、    调研项目相关信息，包括同类药的非临床、临床试验数据。负责药效试验相关申报资料的撰写。
3、    按照项目推进策略，合理规划时间，保障各项目的正常推进，按时交付。

1、药理学、肿瘤学、生物化学与分子生物学等相关专业硕士，或者优秀的有工业界体外药理实验经验的本科；
2、熟悉细胞生物学、分子生物学和药理学常用的体外实验方法，能够独立开展实验以及进行实验方法的开发和优化；
3、熟悉流式细胞仪，酶标仪等常用实验仪器的使用；
4、具备良好的文献检索能力、较强的学习能力及分析判断能力，能够持续进步；

HR@medilinkthera.com

1、    领导推进早期药物发现项目，推动项目从立项到实现临床候选化合物提名，定期汇报实验数据和项目进展；
2、    与团队协作或者与CRO合作寻找或者开发合适的体内和体外生物学和药理药效评价方法对候选化合物进行筛选，确保能够筛选出符合要求的化合物，达成项目目标；
3、    进行深度的靶点和药物作用机制的调研，协助进行技术开发和产品开发立项。

1、学历与专业：药理学、肿瘤学或医学等相关专业博士学历，有相关工作经验者优先；
2、对新药研发的策略、流程、方法有一定的了解，具备良好的文献检索和信息搜集能力；
3、良好的沟通能力，能够协调各参与方按照timeline达成项目目标；
4、富有责任心和执行力，拥有创新思维和团队合作精神。

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1.负责2～3个药化项目的日常管理，包括专利和某个治疗领域或治疗方向landscape调研、需求分析、TPP确定、分子设计、合成路线设计；
2.推荐新靶点或技术并参与公司立项讨论；
3.负责专利撰写、协助专利部进行专利申请；
4.负责项目临床前候选化合物提名，并协助随后的开发和申报工作。

1.有机化学或药物化学博士；
2.不少于5年药物化学项目管理经验（无ADC项目经验也可，有ADC经验优先）。