1. 参与管理临床运营团队，确保团队高效协作，实现项目目标;
2. 参与制定和执行临床项目的计划和策略，确保项目按时完成，并满足质量和成本要求;
3. 确保项目符合相关法规、伦理标准和公司政策，参与制定和审查相关文件和程序;
4. 协调与合作伙伴、监管机构等相关方面的沟通和协商;
5. 参与管理和控制项目预算，制定和执行项目的财务计划;
6. 参与监督和评估临床项目的进展和结果，及时调整项目计划和策略;
7. 参与公司的战略规划和业务发展，提出建议和意见，推动公司的临床项目发展;
8. 持续关注和了解行业动态和趋势，提出相应的建议和意见，为公司发展提供支持和指导;
9. 参与培养和管理团队成员，提高团队的专业素质和绩效水平。

1、医学、药学、制药工程相关专业，本科及以上学历

2、英语能作为工作语言，口语流利；

3．具有10年以上新药临床试验研究工作经验，5年以上临床运营管理工作经验；

4．具有负责多中心临床试验研究的组织与实施经历；

5．熟知中国及国际新药临床研究技术指导原则，熟悉药品注册管理办法和规范；

6．具有良好的GCP, 临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；

7．具有较强的试验研究分析、总结及报告撰写能力；

8．具有良好的临床专家及行业人脉资源，善于人际交流与沟通；有良好的人员管理经验，招募能力强。

有百济、罗氏、天境、再鼎、映恩及外企医药等企业工作经历优先；

入职后负责联合项目，要有II、III期临床试验经验，熟悉美国临床运营工作。

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1.跟进国内外监管和法规，了解最新的行业发展趋势，按cGMP的相关要求，完善公司QC实验室体系建设，并对质量控制体系进行持续优化。
2.组织分析部门完成客户及监管部门的审计，确保审计顺利通过。
3.建立并维护公司生产所需的环境监测、工艺介质、清洁验证，以及原辅包、中间产品及成品检测相关的SOP，按生产计划组织完成相关检测工作。
4.按项目节点进行分析方法的转移及验证工作。
5.根据项目进度对CDMO公司进行审计、现场监督与管理，确保外委项目分析工作的正常开展。
6.监督指导实验室偏差、变更、OOS/OOT的调查、CAPA等质量事件的执行。

1. 学历要求：分析化学、药物分析、药学、生物技术等相关专业。本科及以上学历，五年以上相关工作经验。
2. 熟悉抗体/ADC药物的质量控制体系及相关方法的转移验证。熟悉注射剂的质量控制要求。
3. 熟悉中国、美国和欧盟GMP、各国药典和数据规范性相关法规的要求。
4. 熟悉OOS/OOT、偏差的调查流程及风险管理过程； 
5. 参与过IND申报或BLA申报的现场核查；
6. 具有良好的英语读写能力，能够采用英语进行沟通交流。

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为临床试验项目提供编程方面的服务，包括
1.    使用SAS等依据CDISC标准进行编程产生SDTM、ADaM数据集、表格、图形、列表(TFLs)等；制作和验证Define文件，e-Submission的提交件等；或对其他CRO制作的SDTM、ADaM、TFLs及相关的Specifications、annotated CRF进行审核和质量控制； 
2.    为医学/数据管理审核生成相关的列表或数据进度报告等；
3.    其他事宜，如根据指定的试验设计进行数据模拟编程，协助管理外部供应商，执行数据管理相关的其他工作等。

1.    生物/医学统计、计算机或相关专业本科或以上学历；
2.    熟悉SAS/STAT、SAS宏语言或有SQL语言、R、Python等经验；3年或以上统计编程经验，有独立完成完整统计编程工作的经验；
3.    熟悉CDISC等行业标准，了解临床试验药相关流程、临床试验数据分析的标准及相关的法规；
4.    具有良好的编程思维和统计思维，全面的SAS编程能力、沟通交流及逻辑思维能力。

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工作职责：
1、拓展、维护中心合作关系，建立医企合作临床研究绿色通道；                                
2、协助临床试验项目研究中心筛选，确保研究顺利开展；                                
3、协助临床试验项目患者管理，包括但不限于患者随访管理、患者费用管理、患者入组管理；                                
4、协助临床试验项目组进行科研会议的组织；

1、2年以上相关经验；医学/药学等医护相关专业、本科及以上；
2、02掌握临床试验的全部流程；02熟悉GCP相关法规及指南，如ICH　GCP的指导原则；                    
3.、了解行业动态及最新科技前沿；                    
4.、良好的组织，协调能力；良好的沟通能力；                    
5、能适应出差，富有极强的责任心                    
6、英语良好，能够熟练编写中英双语文件；熟悉office等办公软件。

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1、负责单抗和双抗的纯化工艺开发、优化及放大，并及时完成实验报告及记录；
2、负责纯化工序相关SOP、工艺规程等文件的起草和修订，并将工艺转移至中试生产；
3、对开发过程中遇到的技术问题进行分析并提出解决方案；
4、负责和国外合作方的技术沟通和定期技术汇报（英文）；
5、与上游、分析及项目管理等相关部门沟通协调，解决项目问题，推进项目进展；
6、根据国内外注册要求，完成注册申报资料的撰写；
7、完成领导安排的其他工作。 

1、硕士及以上学历，生物、药学相关专业；优秀的英文听说读写能力
2、熟悉下游纯化工艺开发流程，具有扎实的理论知识和实践操作能力；
3、具有较强的实验设计和执行能力，能够承受一定的压力；
4、工作热情积极，责任心强，学习能力强，有独立思考并解决问题的能力，有良好的团队精神和沟通能力；
5、有3年以上的生物制品纯化工艺工艺开发者优先。

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1.协助制定岗位相关的SOP，并协助监督SOP执行； 
2.协助对候选人的审查并参加面试过程，参与CRA的招聘和入职流程，结合人力资源制定;培训计划，对新员工进行入职培训;
3.协助新员工对适合的资料、系统、权限和培训来完成工作职责;
4.协助管理供应商工作质量;
5.能识别质量风险和问题，并制定适当的纠正措施计划，提高临床研究质量；
6.协助供应商提出的临床操作问题提出解决计划。能独立提出解决方案以推动团队的积极性。

1.本科及以上学历，生命科学、药学、护理或医学相关专业，3年以上临床试验行业经验;
2.良好的临床运营流程及系统相关知识; 
3.有供应商合作经验;
4.具有优秀的辅导/领导/管理能力，以及出色的人际交往能力;
5.有国内药企和CRO经验优先。

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1、为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写。

2、负责撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训。

3、参与统计计划审核、统计报告的审核。

4、参与CRF、ICF、试验其他文档的审核。

5、负责临床试验总结报告的撰写和审核。

6、负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新。

1、医学、药理学或生物学专业，硕士及博士或以上。

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。

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1. 负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作，制定产品临床开发策略及临床方案，推进公司产品临床试验的成功；解读相关临床研究数据，参与制定公司新技术及产品转化研究策略；参与临床研究中受试者入选资格审核和医学监查工作。对于研究中医学相关的问题，与研究者进行沟通。
2. 总结和分析受试者用药后的安全性和有效性数据，进行研究药物的风险识别和风险控制。

3. 组织制定临床研究项目预算及实施计划，负责临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，确保临床研究项目的顺利实施；

4. 负责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督；确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

5. 负责对临床研究项目的进度和质量负责，进行定期/阶段性评估，并定期向公司汇报项目进展；

6. 与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通，为临床研究设计（IIT、I、II、III期研究）提供科学和法规支持；

7. 负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料；

8. 负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批：合同、方案、计划、报告等；

9. 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；

10. 参与组建临床研究团队，并对团队进行培养及管理。

1. 临床医学专业，博士及以上学历；
2. 有医生相关工作经验4年及以上，有肿瘤领域临床研究经验， 肿瘤免疫领域经验者优先；
3.  制药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作的经验；
4.  丰富的临床试验试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验；
5. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；
6. 具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;
7. 做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力，具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作，具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

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1、 物料、小设备、服务等内容采购工作；包括不限于的询价、议价、下单及交期反馈；
2、关注项目需求及市场供应情况，做好计划，以确保项目供应稳定。
3、各项需求的深入了解，第二资源开发；
4、配合使用部门及质量部门完成产品资料、样品及供应商资质文件的索要；
5、供应商间账务核对，文档管理；
6、执行公司廉洁政策及上级交代的其他工作。

1、本科及以上学历，有生物医药行业3-5年采购经验者优先；
2、有ERP、SAP等软件使用经验者优先；
3、有生产物资采购、物料计划工作经验优先；
4、责任心，成本控制意识及较强的沟通能力。

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1.开发抗体纯化和ADC偶联的工艺缩小模型；

2.完成项目生产用层析填料寿命验证及清洗方法的优化；

3.采用QbD理论，完成抗体纯化和ADC偶联的工艺表征研究工作，撰写工艺表征研究报告和CPP评估报告；

4.完成病毒灭活/清除验证研究工作；

5.完成BLA申报相关的工艺辅助研究，如杂质spiking挑战。

6. BLA 申报资料工艺开发章节的撰写；

7.负责与早期小试开发，分析研发部和生产部沟通协调，确保工艺研究工作的顺利进行；

8.协助上级对实验室，关键设备，文件，物料，耗材的管理工作。

1. 本科及以上生物技术、制药相关专业。
2. 有三年以上抗体纯化或偶联工艺表征或技术转移的相关经验；
3. 熟练使用AKTA和TFF等，对纯化或偶联具有一定的理论知识和实践经验；
4. 良好的学习能力、积极向上的心态，有较强的责任感和团队合作精神；
5. 技术报告撰写能力和英文笔译能力较佳优先考虑；
6. 服从上级工作安排，工作认真负责。

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1. 作为分析FL，与项目团队/合作伙伴沟通，确保分析相关项目计划高效进行;
2. 负责分析方法与合作方的转入/转出；
3. 执行分析方法开发或转移过程中其它被分配的任务;
4. 参与部门内项目的协调工作;
5. 积极支持评估新技术和仪器，以补充和优化内部测试平台。

1. 教育背景: 本科或硕士学位专业为化学、生物、药物分析等相关学科。
2. 本科学历至少5年或硕士学历至少3年mAb/ADC产品相关分析工作经验。
3. 良好的英语能力和沟通能力。
4. 具有项目管理经验和跨职能项目团队中有效合作的能力。
5. 价值观及行为：诚信、主动、团队合作、责任心。
6. 具有mAb/ADC产品理化和/或生化分析方法开发经验者优先。

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