1、协助制定岗位相关的SOP，并协助监督SOP执行； 
2、协助对候选人的审查并参加面试过程，参与CRA的招聘和入职流程，结合人力资源制定;培训计划，对新员工进行入职培训;
3、协助新员工对适合的资料、系统、权限和培训来完成工作职责;
4、协助管理供应商工作质量;
5、能识别质量风险和问题，并制定适当的纠正措施计划，提高临床研究质量；
6、协助供应商提出的临床操作问题提出解决计划。能独立提出解决方案以推动团队的积极性。

1、本科及以上学历，生命科学、药学、护理或医学相关专业，3年以上临床试验行业经验;
2、良好的临床运营流程及系统相关知识; 
3、有供应商合作经验;
4、具有优秀的辅导/领导/管理能力，以及出色的人际交往能力;
5、有国内药企和CRO经验优先。

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1、通过噬菌体展示技术，支持治疗性抗体药物的发现工作，包括抗体文库构建、淘选、筛选；
2、支持抗体工程相关工作（抗体人源化、亲和力成熟、双抗筛选等）；
3、支持重组抗原/抗体蛋白制备、表征工作；
4、完成相关实验记录工作；
5、参与实验室管理工作；
6、参与项目调研工作。

1、生物制药、生物化学、分子细胞生物学、免疫学等相关专业硕士、博士；
2、熟练掌握分子克隆和细胞培养技术；
3、熟练掌握噬菌体展示抗体文库的构建、淘选、筛选技术；
4、有抗体工程相关改造经验（抗体人源化、亲和力成熟、双抗筛选等）；
5、有重组蛋白制备、表征经验者优先；
6、具有较强的独立发现、分析、解决问题的能力；
7、具有良好的英文阅读和书写能力 ；
8、具有良好的沟通能力、团队合作精神、责任心。

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1、参与负责创新药项目注册策略的讨论和制定，支持项目立项和其他与注册相关的评估活动；

2、参与所负责创新药项目的具体注册活动的执行，包括中国、美国、欧洲等主要监管机构的IND/BLA/SA/会议等不同类型申请资料的准备，整理，递交和维护；

3、根据制定的申报计划，负责组织和协调不同国家不同类型的申报准备工作和具体的申请工作，定期总结和跟进后续注册进度直至批准，以及批准后的维护和更新工作；

4、负责和各个药监机构、公司内部、合作方、CRO和其他利益相关组织或个人的沟通交流工作，维护良好的内外部沟通交流渠道；

5、在药品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；

6、追踪国内外法规和技术指南动态，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈；

7、负责与注册法规相关SOP/WP的撰写和审核，并跟进实施情况；

8、根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行法规分享和培训，确保合规性；

9、完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。

1、生物学、药学或医学等相关专业本科及以上学历；

2、至少5年以上化学药品和/或生物制品的创新药注册相关工作经历，独立负责过创新药项目的注册申报工作，具有一定的生物制品国内注册和国际注册经验；

3、熟悉CDE/FDA/EMA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南；

4、依据现行法规能够独立完成非技术资料的撰写及审核确认，能对技术资料进行完整性与符合性审核，能够独立进行申报资料的撰写、整理，熟练掌握CDE电子提交相关软件和操作；

5、态度积极，工作细致，沟通能力强，有责任感及团队意识，具有独立解决问题和在压力下工作的能力；

6、良好的英语书面及口头表达能力。

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1、药物分析，分析化学，药学、生物化学、生物制药等相关专业，本科及以上学历，3年及以上药物分析相关工作经验。

2、能熟练掌握并能独立操作多种常规分析仪器（HPLC、GC、MS等），具备较好的分析基本理论及实践经验。

3、具有良好的质量分析意识，能规范完成药物分析的各项试验和原始记录。

4、熟悉新药项目质量研究方法开发和验证流程，熟悉注册申报质量研究资料。

5、较好的英文水平，能检索运用中英文文献和起草中英文资料。

6、有良好的沟通能力和团队合作精神，认真仔细有责任心，为人踏实，愿意长期从事新药研发质量分析工作。

1、小分子药物及ADC毒素连接子项目的质量研究方法开发和验证及稳定性考察、新药项目申报资料整理工作；

2、按照实验室管理要求，完成实验数据分析和汇总工作，并独立完成实验报告的书写和记录；

3、根据项目需要承担公司内部和外部单位的技术沟通与协调工作，确保项目研究计划的有效开展；

4、实验室分析仪器（HPLC、LCMS等）的维护保养及设备校验；

5、项目组需要配合完的其他工作。

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1、负责抗体及ADC药物生化检测相关检项。包括：结合活性、生物学活性及工艺相关杂质（HCP、Protein A和DNA残留）的检测；
2、负责生化检测相关检项的方法建立、优化及验证，并进行相关SOP、验证方案及报告的撰写。
3、负责检验记录、管理规程、设备及软件标准操作规程等文件的编制；
4、负责实验室仪器设备周期性确认、台帐、校验效期的管理，以及实验试剂耗材的统计与请购；
5、按项目需求，开展Fc效应功能研究，包括Fc相关亲和力测定，ADCC、CDC、ADCP活性等；
6、完成上级交予的其他工作安排。

1、学历要求：本科及以上。生物化学、细胞生物学、分子生物学、生物技术等相关专业；
2、工作经验：熟悉ELISA、qPCR，以及不同类型的生物学活性检测方法。2年以上相关工作经验，并具备一定GMP法规意识；
3、职业素养：具有良好的沟通能力及团队协作精神，具有较强的文献查阅能力，有高度的责任心和进取心。

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1、 负责体外/体内ADC药代动力学试验设计、实施与总结。
2、负责生物基质分析物的方法开发、优化与方法验证，包括根据法规要求，完成验证方案的撰写与实施，及时、准确地记录实验结果，总结实验报告。
3、负责IND注册申报资料中的药代动力学资料撰写。
4、按照项目推进计划，对接外部资源，推动项目的实施。
5、与临床药理团队密切沟通，根据实验结果及文献报道，分析并解决问题，支持药物的临床开发。

1、学历要求：硕士及以上学历。药理/药代/生物制药或者相关专业，具有5年及以上药代动力力学相关工作经验。
2、熟悉常用的ELISA分析方法，具有扎实的专业技术知识和实践操作能力，并能够独立进行方法的开发和优化。
3、具有较强的数据分析能力，及时准确地分析数据，积极解决问题并找到解决方案。
4、具有良好的文献检索和研发能力，并撰写各项目总结报告。
5、具有较强的学习、创新能力及分析判断能力，能够持续进步。
6、具有良好的职业道德素养、品行端正、敬业爱岗、责任心强。
7、严谨细致，纪律性强，具有很强的责任心与团队合作精神。

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1、生产用细胞株开发：负责大分子药物生产用稳定细胞株构建与筛选。利用哺乳动物表达系统开发稳定细胞株，优化转染、筛选和单克隆化流程。熟悉常用表达系统，转染方法及后续筛选策略；设计和实施高通量筛选，得到高表达、稳定的单克隆细胞株。
2、早期研究用细胞开发: 负责早期大分子发现相关工具细胞株的开发及验证。

1、硕士及以上学历，生物技术、生物工程、细胞生物学、分子生物学、生物化学或相关专业。
2、3年以上大分子生产细胞株构建直接工作经验，熟练掌握哺乳动物细胞培养、质粒构建、转染、单克隆筛选/验证等技术，熟悉相关法规，能独立承担起细胞株构建工作。
3、具备较强的学习能力和解决问题的能力、团队合作精神和沟通能力；工作细致、责任心强，能够承受一定的工作压力。

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1、能够独立负责公司采购类、研发类、临床类合同的草拟、修订、谈判和团队支持；
2、进行法律和合规问题的分析检索，形成完整的法律意见；
3、法务部门内部的合同模板更新和管理、档案管理、支持；
4、完成上级领导安排的其他工作任务。

1、 硕士及以上学历，LLM or JD为加分项；
2、 通过司法考试；
3、 3年以上医药行业背景或者律所背景，熟悉医药临床工作；
4、可以熟练使用英文作为工作语言和进行商务谈判，修订英文合同；
5、优秀的谈判、人际沟通能力，注重细节。

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1、个例安全报告处理（Argus数据库,Receive, Traige, Data entry, QC, submission）
2、确保全个例安全性报告 (ICSR)的整体合规性。通过执行良好的药物警戒日常运营活动，确保各种来源的有效报告被适当的收集、评价、处置与提交；符合公司标准操作规程及中美欧等地法律法规的要求；
3、负责根据公司SOP组织完成安全性汇总报告的准备和上报，包括但不限于研发期间安全性更新报告（DSUR等），确保按照时限递交给监管部门;
4、跟进及解读中美欧等国最新法律法规要求，支持进行系统测试；
5、参与PV部门质量管理体系文件的制定、实施及维护，确保PV质量管理体合规及持续改进；
6、负责药物警戒数据库的日常管理，实施包括数据库配置，产品及项目信息维护，访问权限设定等在内的日常管理工作；
7、跟进及解读中美欧等国最新法律法规要求及监管部门/ICH发布的最新指南，确保在研发项目药物警戒工作的合规性；
8、进行PV项目管理工作，包括不良事件/严重不良事件报告的培训、SAE一致性比对等；
9. 参与药物警戒协议的审核及管理, 参与研发期间安全性更新报告启动会，支持撰写及递交等管理工作；
10. 月度安全性报告递交 site level;
11. SUSAR cross reporting study level；
12. 完成上级领导交办的其他工作。

1、本科以上学历，医学，药学及生命科学相关专业；
2、3年以上药物警戒相关工作经验；
3、良好的中文和英文表达能力；
4、具备药物警戒及药品研发相关知识；
5、熟悉中国及国外（FDA，EU）PV相关法规； 
6、有Argus数据库做个case processing的经验；
7、 良好人际沟通与交流能力，工作认知细心，积极主动，责任感强；
8、有团队合作精神，同时有较强分析问题及解决问题的能力。

1、开展文献调研，进行工艺路线打通、条件筛选、工艺优化、杂质合成、晶型盐型的研究。
2、对API、起始原料、中间体进行结构确证和解析。
3、参与实验室小试、中试及工业化放大生产，解决工艺开发和优化过程中的技术问题。
4、与相关团队合作，开展工艺转移并顺利实现规模化生产。
5、收集与整理IND/BLA申报所需的资料。
6、协助编写工艺开发报告、技术转移文件及项目结题报告。
7、负责相应的办公区域、实验室场地、仪器设备的维护。

1、学历要求：有机化学相关专业，如有机化学、药物化学、化学工程等，本科及以上学历。
2、工作经验：3年以上小分子工艺开发经验，熟悉工艺开发/优化/放大及工业化生产流程。
3、技能要求：具备较好的理论基础知识和实验技术、熟练使用常见的数据库进行文献调研、熟练解读各种分析数据，以支持工艺开发及优化、了解国内外相关法规（如GMP、ICH指南等。
4、个人素质：诚实正直、责任心强、认真细致、有团队协作精神。

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为临床试验项目提供编程方面的服务，包括
1、使用SAS等依据CDISC标准进行编程产生SDTM、ADaM数据集、表格、图形、列表(TFLs)等；制作和验证Define文件，e-Submission的提交件等；或对其他CRO制作的SDTM、ADaM、TFLs及相关的Specifications、annotated CRF进行审核和质量控制； 
2、为医学/数据管理审核生成相关的列表或数据进度报告等；
3、其他事宜，如根据指定的试验设计进行数据模拟编程，协助管理外部供应商，执行数据管理相关的其他工作等。

1、生物/医学统计、计算机或相关专业本科或以上学历；
2、熟悉SAS/STAT、SAS宏语言或有SQL语言、R、Python等经验；3年或以上统计编程经验，有独立完成完整统计编程工作的经验；
3、熟悉CDISC等行业标准，了解临床试验药相关流程、临床试验数据分析的标准及相关的法规；
4、具有良好的编程思维和统计思维，全面的SAS编程能力、沟通交流及逻辑思维能力。

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1、拓展、维护中心合作关系，建立医企合作临床研究绿色通道；                                
2、协助临床试验项目研究中心筛选，确保研究顺利开展；                                
3、协助临床试验项目患者管理，包括但不限于患者随访管理、患者费用管理、患者入组管理；                                
4、协助临床试验项目组进行科研会议的组织；

1、2年以上相关经验；医学/药学等医护相关专业、本科及以上；
2、掌握临床试验的全部流程；熟悉GCP相关法规及指南，如ICH　GCP的指导原则；                    
3、了解行业动态及最新科技前沿；                    
4、良好的组织，协调能力；良好的沟通能力；                    
5、能适应出差，富有极强的责任心                    
6、英语良好，能够熟练编写中英双语文件；熟悉office等办公软件。

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协助临床QA负责人开展药物临床试验质量管理相关工作。包括：
1、计划并实施对研究中心及供应商的稽查，完成稽查报告，以及跟进纠正和预防措施的实施；
2、组织医学、PV、DM、运营等各个职能岗位SOP以及跨部门SOP的建立、实施和修订，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准；
3、维护临床QA管理体系文件，检查已生效SOP的实际执行情况，及时发现并汇报问题，必要时对SOP文件进行更新；
4、根据项目需求给出合规建议
5、保证/督促临床员工完成必要的培训，维护员工培训记录及培训档案。
 

1、学历：本科及以上。
2、专业：临床医学、药学或相关专业。
3、英语：国家四级或以上。
4、至少5年临床试验相关经验，其中应有3年临床试验监查或项目管理工作经验，至少1年临床试验QA或QC工作经验（特别优秀者可不强求QA/QC经验）。
5、其它：责任心强、严谨细致、较强的沟通和协调能力、能适应出差。

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1、为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写。

2、负责撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训。

3、参与统计计划审核、统计报告的审核。

4、参与CRF、ICF、试验其他文档的审核。

5、负责临床试验总结报告的撰写和审核。

6、负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新。

1、医学、药理学或生物学专业，硕士及博士或以上。

2、掌握临床医学和临床试验操作流程的相关知识。

3、英文写作优秀，听说熟练。

4、熟悉国内外药品注册法规及GCP等相关规定。

5、熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎。

6、熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能。

7、优秀的口头表达能力、文件撰写能力、计划管理能力、较强的承受工作压力能力。

8、配合其他相关部门提供医学支持。

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1、负责公司临床试验研究项目的实施及管理工作，制定产品临床开发策略及临床方案，推进公司产品临床试验的成功；解读相关临床研究数据，参与制定公司新技术及产品转化研究策略；参与临床研究中受试者入选资格审核和医学监查工作。对于研究中医学相关的问题，与研究者进行沟通。

2、结和分析受试者用药后的安全性和有效性数据，进行研究药物的风险识别和风险控制。

3、组织制定临床研究项目预算及实施计划，负责临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，确保临床研究项目的顺利实施；

4、责组织制定临床研究项目管理相关制度、流程和SOP文件并进行执行监督；确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

5、负责对临床研究项目的进度和质量负责，进行定期/阶段性评估，并定期向公司汇报项目进展；

6、与临床专家、临床药理专家、审评专家进行专业沟通，为临床研究设计（IIT、I、II、III期研究）提供科学和法规支持；

7、负责撰写和/或审核注册申报资料中药物临床研究资料；

8、负责临床研究项目管理相关文件的审核/审批：合同、方案、计划、报告等；

9、为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；

10、 参与组建临床研究团队，并对团队进行培养及管理。

1、临床医学专业，博士及以上学历；

2、有医生相关工作经验4年及以上，有肿瘤领域临床研究经验， 肿瘤免疫领域经验者优先；

3、 制药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作的经验；

4、 丰富的临床试验试验方案撰写，临床研究报告撰写，医学监察计划设计及执行经验；

5、具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验；

6、具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力;

7、做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力，具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作，具有较强的执行力和良好的团队合作精神。

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