7月24日,苏州宜联生物医药有限公司一项在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价YL201(药品名称:注射用依康坦博妥塔单抗)对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心III期临床研究(TAISHAN-303)全国研究者会在北京隆重举行。
大会邀请了本次临床研究的牵头主要研究者中国工程院院士于金明教授和山东第一医科大学附属肿瘤医院王琳琳教授,以及山东第一医科大学附属肿瘤医院孟祥姣教授、四川省肿瘤医院王奇峰教授等70余位国内食管肿瘤领域顶尖的专家学者共聚一堂,分享经验、凝聚共识,共同为高质量推进YL201食管鳞癌III期临床研究贡献力量。宜联生物医药创始人、董事长兼首席执行官薛彤彤出席会议并致辞,公司首席医学官秦续科主持会议。
薛彤彤博士代表宜联生物医药向来自全国各地的研究者致以诚挚的欢迎和衷心的感谢。他指出,食管鳞癌作为我国高发恶性肿瘤,晚期患者长期面临治疗选择匮乏的困境,而YL201作为公司依托自主开发TMALIN®核心技术平台重点推进的候选药物,其III期注册研究是决定能否早日惠及患者的关键阶段。
薛彤彤博士希望与会专家能够统一研究认知、交流实操经验、凝聚同心共识,通过完整介绍药物机制与前期数据、深度研讨方案解读与入组实操,以及企业提供全流程配套支持,与各位专家同向发力,打通入组难点。他表示,临床试验承载着医者仁心与万千患者的生存希望,依托于各位专家深厚的临床积淀与严谨的科研思维,YL201有望突破现有治疗局限,成为晚期食管鳞癌全新的治疗选择,为广大患者带去更长生存与更高生活质量的新希望,期待在各方共同努力下按期、高质量完成入组工作,稳步推进研究顺利完成。
于金明院士指出,中国在食管癌诊疗领域的国际水平和资源优势都处于国家领先水平,具备高质量完成研究的能力。他强调,各中心要秉持“质量是底线,速度即生命”的态度加快入组速度,在合规前提下高质量推进临床研究工作;要畅通学术交流和知识分享渠道,以严谨科学的态度协同推进研究工作,真正让科技创新成果早日造福患者,为守护人民生命健康事业贡献智慧与力量。
秦续科博士在会议上汇报了宜联生物医药发展历程和经营情况,分享了YL201在全球B7H3 ADC系列产品中首个斩获3期阳性结果的喜讯,重点介绍了公司自主研发具有差异化的TMALIN®技术平台——微环境可激活的毒素连接子 (Tumor Microenvironment Activable LINker-payload,TMALIN®)抗体偶联药物平台技术,这是宜联生物医药拥有独立自主知识产权的新型ADC平台技术,可利用细胞外肿瘤微环境和细胞内溶酶体双重裂解机制,兼具高水溶性、高DAR均一性、高血浆稳定性以及肿瘤组织富集的特性。
公司临床医学副总裁张先博士分享YL201整体研发规划和最新临床研究数据。
孟祥姣教授解读临床试验方案、同步汇报了当前整体项目推进进度。
王奇峰教授分享临床研究高效入组、安全性管理和医学人文关怀等方面的优秀经验。
王琳琳教授在大会总结展望中表示,本次会议凝聚了全国顶尖的食管癌研究力量,明确了食管鳞癌III期临床研究的科学价值与执行路径。希望各中心以最高标准执行GCP,对标国际规范,严控知情、筛选、随访全流程,提升临床数据科学性、严谨性、合规性和真实性,全力以赴推进研究工作,争取让前沿科技成果早日转化为服务患者的更优治疗选择。
宜联生物医药成立于2020年,是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。宜联生物医药已自主开发具有差异化的TMALIN®技术平台,其多样性与疗效已通过14个处于临床阶段的ADC候选产品在临床前研究和正在进行的全球临床试验中得到持续验证。宜联生物医药专注于为全球患者提供更优治疗选择,以满足尚未被满足的医疗需求。公司总部位于苏州,并在上海、波士顿及新加坡设有研发分支机构。
注射用依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月,宜联生物医药已与罗氏就YL201项目达成独家许可协议,授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利,双方将携手发挥各自优势,加速该药物的全球研发和注册申报进程,共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作,宜联生物医药也将因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款,并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前,YL201正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国,YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前,YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定;同时,YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定,包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
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