11月18日，苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得了美国食品和药物管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗食管癌（EC）。这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程，并将受益于相关政策支持。
食管癌是全球重要的疾病负担之一，根据GLOBOCAN数据，2020年全球食管癌新发病例60.4万例，发病率位居全球第八位，死亡病例54.4万例，位居全球死亡率第六位。食管癌主要高发于中国，在印度、日本等国家或者地区也有一定的人群。在中国，食管癌的发病率和死亡率分别位居恶性肿瘤的第六位和第四位，每年新发病例32.3万例，死亡病例30.1万例，中国的发病率和死亡率均占全球食管癌发病和死亡病例的50%以上。相比之下，在美国，食管癌患者较少，2020年新发患者仅1.8万人，死亡患者1.6万人。该适应症具有急需的未满足临床需求和巨大的市场潜力。
YL201是靶向B7H3的ADC药物，采用宜联自主创新的TMALIN®技术平台，该靶点在食管癌上高表达，结合宜联TMALIN®技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞，在临床前和临床阶段的数据中均获得了验证。
目前，YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究，也包括在食管癌适应症的进一步疗效探索，加速产品的注册和上市。
