2026年9月15日，在韩国首尔举办的2026年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer，WCLC 2026）上，宜联生物医药有限公司（MediLink Therapeutics）公布了其自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）联合斯鲁利单抗（Serplulimab）用于一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和一线晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）（含鳞癌和非鳞癌）的I期临床研究结果。 宜联发布 该研究由中山大学肿瘤防治中心马宇翔博士在大会进行报告。 本次研究结果显示：依康坦博妥塔单抗联合斯鲁利单抗在以上三个队列均展示了极具前景的疗效，且未观察到疗效（ORR）与B7-H3或者PD-L1表达水平相关，这提示了该联合方案可能突破PD-L1表达对疗效的限制。同时，该方案的安全性可控，与各药物已知风险一致。
关于本次研究
本次公布的研究为一项多中心、开放标签的I期临床试验，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。基于剂量递增数据，确定依康坦博妥塔单抗 2.0 mg/kg Q3W为推荐扩展剂量（RDE），联合斯鲁利单抗4.5 mg/kg Q3W，静脉给药，以评估耐受性和疗效。 研究成果 本次研究共纳入85例既往未经系统治疗的一线肺癌患者，包括41例广泛期小细胞肺癌、24例驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌和19例鳞状非小细胞肺癌（1例淋巴上皮瘤样癌患者被纳入非小细胞肺癌队列，未纳入基线统计及疗效分析）。数据截至日期为2026年3月13日，中位随访时间为12.0个月。 在ES-SCLC中，确认的客观缓解率（cORR）为85.4%，中位无进展生存期（mPFS）为12.9个月（95% CI：7.5，NE），中位OS尚未达到，12个月OS率为80.3%（95% CI，64.3-89.6）。在驱动基因阴性非鳞NSCLC和鳞状NSCLC中，cORR分别为58.3%和57.9%，12个月PFS率分别为61.6%（95% CI，36.8-79.1）和50.0%（95% CI，22.6-72.3），中位OS均未达到，目前仍在随访中。在三类患者人群中，未观察到该联合方案的缓解率与B7-H3或PD-L1表达相关。在PD-L1阴性及低表达人群，同样可看到治疗起效。 安全性数据 在剂量扩展阶段入组的所有85例一线肺癌患者中，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为97.6%，≥3级TRAEs发生率为38.8%（33/85）。严重TRAEs发生率为15.3%。TRAEs导致的剂量降低和停药的比例分别为9.4%和4.7%，未发生TRAEs导致的死亡。免疫相关不良事件（irAEs）发生率为24.7%，≥3级为4.7%。治疗相关的任意级别间质性肺病/非感染性肺炎发生率为4.7%，≥3级为1.2%。血液学事件方面，≥3级的TRAEs发生率较低且管理可控：≥3级贫血为11.8%, ≥3级白细胞减少症为7.1%，≥3级中性粒细胞减少症为14.1%，及≥3级血小板减少症为5.9%。整体安全性特征与各药物已知风险一致，未发现新的安全性信号，各组织学亚型间安全性相似。 基于依康坦博妥塔单抗联合斯鲁利单抗在一线肺癌中显示出的安全性和抗肿瘤活性，以及依康坦博妥塔单抗单药在本次大会主席论坛公布的另一项在复发性小细胞肺癌二线治疗中取得的积极成果，支持进一步评估依康坦博妥塔单抗联合免疫方案作为新型的肺癌一线治疗策略，以满足该领域重大未被满足的临床需求。 关于依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201） 依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。 目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。依康坦博妥塔单抗已相继获得药审中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，依康坦博妥塔单抗已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。 关于宜联生物医药 宜联生物公布依康坦博妥塔单抗治疗复发性小细胞肺癌III期注册临床顶线数据 Null....Previous
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